以合规与过程管控，支撑每一次采购决策
我们围绕一类医疗器械生产及销售与二类医疗器械销售开展业务，用可核验的资质材料与稳定的供货能力，回应机构采购方最关心的问题。
专注于医疗器械生产与供应的本土企业
河南鲲腾生物工程有限公司立足医疗器械领域，开展一类医疗器械的生产及销售与二类医疗器械销售业务。我们以规范的生产流程、可追溯的批次材料与稳定的供货安排，为各级医疗机构提供采购合作支持。
在与机构采购方的合作中，我们更关注三件事：资质能不能当场核验、产品批次能不能追溯、供货节奏能不能长期稳定。
围绕这三点，我们把流程拆成可执行的环节，让每一次合作都有明确的对接方式和判断依据。
两条业务线，覆盖机构主要采购方向
一类医疗器械自主生产及销售，二类医疗器械按经营备案范围销售，形成互补的产品与服务结构。
一类
医疗器械自主生产
二类
医疗器械销售
7 类
覆盖医疗机构类型
全流程
合规与质量管控
一步一步把流程做扎实
从业务方向确立到体系逐步完善，我们以稳健节奏推进能力建设。
起步阶段
业务方向确立
聚焦医疗器械领域，明确一类医疗器械生产及销售与二类医疗器械销售的业务方向。
生产建设
生产与过程管控建立
建立生产环节的操作规范与检验流程，逐步形成覆盖采购、生产、检验的过程管控。
渠道拓展
服务医疗机构扩容
服务范围从医院逐步延伸至乡镇卫生院、诊所、中医馆、理疗店与康养机构。
持续完善
体系与流程优化
持续推进质量管理体系文件复核与仓储物流规范化，提升供货交付的稳定性。
资质材料可按需核验，质量过程可追溯
以下为常规资质与质量材料的类型说明，具体证照与材料以公司实际持有情况为准。
医疗器械生产许可（一类）
一类医疗器械生产资质，覆盖自主生产的合规前提。
第一类医疗器械生产备案凭证
对应生产品种的备案凭证，明确生产范围。
第二类医疗器械经营备案凭证
开展二类医疗器械销售业务的经营备案依据。
企业营业执照
合法经营主体资质，经营范围覆盖相关业务。
产品质量检验报告
按批次出具的产品检验材料，支持质量核验。
质量管理体系文件
覆盖采购、生产、检验、仓储与售后的过程管控。
把简单的事，长期做对
我们希望以稳健的方式服务医疗机构，让采购合作少一些不确定性。
合规为底线
按许可与备案范围开展生产与销售，主动配合机构完成资质核验。
质量为根本
以过程管控与批次检验材料保障产品质量，问题可追溯、可响应。
供货讲稳定
尊重机构的采购节奏，支持小批量多频次与长期持续供货。
联系地址：郑州市高新技术产业开发区莲花街316号电子电器产业园嘉图三期9号楼6楼，如需到访核验资质材料，请提前与我们预约。
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